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外企新药研发的中国热情 全球市场变革在即

        金融危机的发生和全球经济的不景气,使得医药市场风起云涌的变革已是大势所趋。在全球新一轮医药产业转移的推动下,跨国药企在新兴市场的投资行为也愈加频繁。而随着2009年新医改政策的出台,面对中国这个潜力巨大的市场,跨国药企的热情更是一路高涨。在这样的形势下,一直以来研发能力薄弱的国内药企如何才能抵御竞争和冲击,与跨国药企共舞中国市场?这正是行业内共同关注的话题。

        罗氏研发(中国)中心首席技术执行官张明强认为,面对外企在中国开发新药的高涨热情,国内药企要善于利用自身的竞争优势,寻找更符合中国现状的研发方式。

        全球市场变革在即

        2009年,全球医药市场的增长率持续下跌至2.5%~3.5%,而美国作为全球最大的医药市场也正呈现前所未有的疲态。2009年,其销售额又下降了1%~2%,创下历史新低。与此形成巨大反差的,是被IMS定义为新兴市场的中国、巴西、墨西哥、土耳其、印度、韩国和俄罗斯7国,2009年其增幅高达12~13%,为全球制药业贡献出一半的增长。预计在接下来的5年内,这些新兴市场将以13~16%的增幅继续保持高速增长的态势。

       “在7个新兴市场中,中国是最具发展潜力的,这也是罗氏非常重视并持续投入的重要原因。”瑞士罗氏研发(中国)中心首席技术执行官兼副总裁张明强博士如是认为。近年来,中国的医药市场正在快速成长,中国的医药消费也在逐年递增。中国的医药工业总产值已由2000年的1994亿元增长到2008年的8666亿元,年均复合增长率为20%,高于同期全球药品销售年均复合增长率12个百分点。因此IMS预测,到2020年,中国将成长为仅次于美国的第二大医药市场。

        透过这些数字,我们可以预见的是风起云涌的市场变革,以及将在随后形成的新行业格局。实际上,未来整个全球医药市场也将在新的发展模式下破冰前进。这是因为在1985~2000年期间,“重磅炸弹”药物的辈出使得制药行业巨头们的市场值急促飙升了85倍,从而成就了其不可撼动的市场地位。然而如今,重磅炸弹药物层出不穷的时代已经一去不复返了。新药开发的举步维艰和拳头药物专利的逐年到期,使得曾经风光无限的重磅炸弹已演变成了“企业不可承受之轻”,面对这种现状,这些跨国制药巨头们已在积极调整其商业模式,否则,一旦专利到期,仿制药的蜂拥入市将使其市场遭受重创。

        产业的全球化大势

        在全球新一轮医药产业转移的推动下,跨国药企在新兴市场的投资行动愈加频繁,其深度和广度也在不断拓展。由于中国有着巨大的市场、丰富而廉价的人力,以及低成本的临床试验资源,因此,看好中国的医药研发环境及巨大的市场空间,越来越多的跨国药企不仅选择在中国建厂,而且纷纷在中国设立研发中心,以实现与总部研发资源的优势对接。2002年,诺和诺德公司在北京成立了中国研发中心,这也是跨国制药企业在中国建立的首个研发中心。随后,罗氏、阿斯利康、礼来、拜耳、诺华、葛兰素史克等跨国公司也纷纷在中国设立研发中心或扩大研发投资。

        随着研发领域的不断细分,即使是大型制药企业也很难单独完成全部的研发工作,而借助强强联合或研发外包等形式,能够分散研发风险,迅速提高创新能力。比如美国礼来公司与科文斯公司(Covance)就签署了一项协议,后者将在未来10年向礼来提供价值16亿美元的药品开发服务,从而使礼来能灵活地降低了研发成本。“这是由于大型制药企业的组织性较好,人力和财力也较充足,但其灵活性要相对差一些,因此经营成本较高,适合大军团运作,如大规模进行药物的后期临床开发等;而小型制药企业虽然具有较好的灵活性,却往往苦于资金不足,因此适合做早期的研究。”张明强总结道:“因此在今后,制药企业的扩张和活动以及产业的演变和升级都将越来越多地体现出全球化的特点,合作研发也将越来越普遍。中国药企怎样在这个全球化的大势中找到自己的定位并成为全球产业一盘棋中不可缺少的重要部分,是一个值得研究的课题。”

        并购的专注VS多元化

        市场的激烈竞争使得全球制药企业的并购举措此起彼伏,从而导致药品的市场集中度也在不断提高。企业并购的最终目的不外乎两点:一是实现业务的多元化发展,另一个则是增强其专注领域的竞争力。在跨国药企中,多元化和专注两种战略模式都有成功的范例。其中,作为领头羊的辉瑞就是多元化战略的典型,对惠氏的收购使其业务更加多元化,可提供包括疫苗、生物制剂、小分子和营养品等方面的产品,并且重拾OTC业务。此外,诺华也是多元化战略的代表,它旗下拥有专科用药、仿制药和疫苗,并且还通过收购爱尔康公司在眼药和护理产品方面积极拓展。

        如果说辉瑞和诺华的收购主要是出于节省成本、增加新产品数量以及增强互补领域优势的考量,那么罗氏的收购则是要让其所专注的领域更加协调和高效。对基因泰克公司从早前的控股到去年的全资收购,使得罗氏在处方药和生物技术领域的道路越走越稳,因此在现阶段,其受专利到期的影响及仿制药的冲击相对于其他大型制药企业都要小很多。“在未来一两年里,我们不排除首次收购一两家中国生物科技公司的可能性,或者购买中国公司开发的化合物的销售权,”张明强说:“罗氏不仅在寻找这些领域里的资产,而且还在寻找新药研发产品,这可能涉及兼并和收购,或者简单的许可交易。”

        与罗氏同样坚持专注化战略的还有礼来。尽管其旗下有动物药业务部门,但基本上没有采纳多元化道路,而一直保持着单纯的制药领域业务。此外,百时美施贵宝也是如此,之前把奶粉和洗头膏等业务剥离或卖掉的举措,似乎也表明了其将专注于制药领域的决心。

        由此可见,多元化战略可使企业均衡发展,避免把所有的鸡蛋放在一个篮子里的风险和尴尬;而持续的专注却可使企业更具开发高端精品的能力,并且易于提高利润率和管理。

        研发的差异化战略

        近年来,从跨国公司的研发投资行为可以看出,他们关注和投资的热点大多集中在生物制品如疫苗、糖尿病、抗肿瘤等领域,这些领域俨然已成为近年来跨国药企的投资新宠。“这是资本对于市场需求的判断,也是企业对市场潜力的把握,”张明强说:“研发成功的关键就在于差异化。”

        谈到跨国药企所关注的研发方向,张明强认为,从药品的治疗角度来讲,跨国企业关注的是那些具有明显优越性和竞争优势的产品;从药品的作用机制来讲,跨国药企则希望开发出的产品具有好的选择性或创新性的靶点;而从新药的技术角度来讲,他们则希望开发的产品能拥有创新的技术,并能得到全面的专利保护。以瑞士伊伯萨(IBSA)公司为例,这家规模不大的公司将“小众、新型、专利、高附加值”定为其产品甄选原则,50年后,这个坚持了半个世纪的研发宗旨已经成为了这家企业的成功和优势所在,也成就了其鲜明的风格。

        此外,随着人类对生物技术新药的不断探索和开发,如今生物技术药物正在快速崛起,并有着大幅增长的发展趋势。2008年,全球十大畅销药物排行榜上已有5个生物技术产品名列其中,到2014年,全球前六大畅销药物将均为生物技术药物,而在全球前100位畅销药物中,生物技术药物所占比例将超过50%,虽然在2008年和2000年时,它们的比例分别仅为28%和11%。而作为全球最大的生物技术公司,罗氏60%的销售额收入均来自生物技术药物,因此,如今该领域也是罗氏重要的研发方向。

        国内亟待突破的困局

        全球医药研发中心的转移,使国内外研发竞争不断升级。众所周知,新药研发的投入大、周期长、风险大。而研发规模、资金等方面的差距,又使得国内医药企业面临着来自跨国药企的巨大压力,要想在短时间内取得突破性进展,沿用过去依靠企业自身的技术与资金积累方式显然行不通。

        “一定要以发展的眼光来做新药开发。如今国内很多企业不分地域都打着新药研发的口号埋头苦钻研,其实,即使在美国这个全球最大的医药市场,致力于新药研发的企业也并不是遍地开花,而是集中在东、西海岸,因为新药研发需要强有力的地域科研优势和后盾如著名大学,科研院所和人材,”张明强说:“研发不必把所有精力都集中在最难的创新药物开发上,也并非要做简单的ME-TOO产品。不是说别人拥有的好产品我也要有,而是别人拥有的,我怎么能够做到比别人更好,要坚持人无我有、人有我精、人精我优的差异化原则。”

        他建议,首先要平衡收入和支出,将有限的资金进行合理分配。因为不同的产品投入有不同的回报,像已有的上市产品如果能通过改变剂型进行优化性开发,则既降低了研发风险,又能减少市场的开发投入。比如美国先灵葆雅公司的哌醋甲酯本是很老的药物,在做成透皮制剂后其销售额就直线飙升。其次是要有选择地重点开发。企业在资金有限的情况下,要针对1~2个重点产品进行开发,不必把研发面铺得太开。一个产品的成功往往可以拯救整个企业,像葛兰素史克的胃溃疡治疗药雷尼替丁(善卫得,Zantac)就是很好的例子。最后则要集中突破关键环节。在研发的整个环节中,企业最好集中优势和精力做自己最擅长的部分,其余的部分则可以依托科学院、大学药学院及国际知名药物研究机构等通过合作的方式完成,这样才能达到事半功倍的效果。

        未来:竞争不如竞合

        谈到国内制药企业如何才能加快研发速度,降低研发成本,拓展新药来源渠道,张明强认为:“在当前的形势下,国内药企与其一味敌视性竞争,不如采取竞合的战略,即利用自身资源与国内优势,寻找更符合中国现状的研发方式。”

        竞合,顾名思义,既包含竞争又包含了合作,又称为合作竞争。一直以来,跨国医药企业都倚重专利药的生产和研发,他们在研发和运作成本上都属于高标准、高成本。而国内企业在产品技术研发方面也有自身独特的优势,低成本、项目更贴近中国市场需求。他分析道:“现阶段,虽然国内企业在化学制剂研发上无法与跨国药企抗衡,但生产以及原料合成方面却具有自身的优势。同时,国内企业可以通过联合出资的方式,"众人拾柴火焰高",把各企业有限的研发资金融合起来,集中力量作研发,成果共享或利润分成,以此可缓解单打独斗的资金不足。”

        此外,国内企业的快速发展和日渐强大也使其在竞合上更具实力。“现在很多制药企业不仅在生产上越来越规范,而且在品牌营销上做得也很深入人心,这是外资开始对国内企业感兴趣的主要原因。再加上国际金融危机的发生和股市的摇摆不定,也让不少外企看好和中国企业联手开发新药的机会。”张明强表示。另一方面,新医改所强调的基层网络正是跨国药企所缺乏的,并且这些网络外企很难在短时间内构建。因此,国内企业与其由始到终地采取“单打独斗”的形式来开拓,不如与跨国企业合作开发国际项目在中国的落地上市和商业化。

        金融危机的发生和全球经济的不景气,使得医药市场风起云涌的变革已是大势所趋。在全球新一轮医药产业转移的推动下,跨国药企在新兴市场的投资行为也愈加频繁。而随着2009年新医改政策的出台,面对中国这个潜力巨大的市场,跨国药企的热情更是一路高涨。在这样的形势下,一直以来研发能力薄弱的国内药企如何才能抵御竞争和冲击,与跨国药企共舞中国市场?这正是行业内共同关注的话题。

        罗氏研发(中国)中心首席技术执行官张明强认为,面对外企在中国开发新药的高涨热情,国内药企要善于利用自身的竞争优势,寻找更符合中国现状的研发方式。

        全球市场变革在即

        2009年,全球医药市场的增长率持续下跌至2.5%~3.5%,而美国作为全球最大的医药市场也正呈现前所未有的疲态。2009年,其销售额又下降了1%~2%,创下历史新低。与此形成巨大反差的,是被IMS定义为新兴市场的中国、巴西、墨西哥、土耳其、印度、韩国和俄罗斯7国,2009年其增幅高达12~13%,为全球制药业贡献出一半的增长。预计在接下来的5年内,这些新兴市场将以13~16%的增幅继续保持高速增长的态势。

        “在7个新兴市场中,中国是最具发展潜力的,这也是罗氏非常重视并持续投入的重要原因。”瑞士罗氏研发(中国)中心首席技术执行官兼副总裁张明强博士如是认为。近年来,中国的医药市场正在快速成长,中国的医药消费也在逐年递增。中国的医药工业总产值已由2000年的1994亿元增长到2008年的8666亿元,年均复合增长率为20%,高于同期全球药品销售年均复合增长率12个百分点。因此IMS预测,到2020年,中国将成长为仅次于美国的第二大医药市场。

        透过这些数字,我们可以预见的是风起云涌的市场变革,以及将在随后形成的新行业格局。实际上,未来整个全球医药市场也将在新的发展模式下破冰前进。这是因为在1985~2000年期间,“重磅炸弹”药物的辈出使得制药行业巨头们的市场值急促飙升了85倍,从而成就了其不可撼动的市场地位。然而如今,重磅炸弹药物层出不穷的时代已经一去不复返了。新药开发的举步维艰和拳头药物专利的逐年到期,使得曾经风光无限的重磅炸弹已演变成了“企业不可承受之轻”,面对这种现状,这些跨国制药巨头们已在积极调整其商业模式,否则,一旦专利到期,仿制药的蜂拥入市将使其市场遭受重创。

         产业的全球化大势

        在全球新一轮医药产业转移的推动下,跨国药企在新兴市场的投资行动愈加频繁,其深度和广度也在不断拓展。由于中国有着巨大的市场、丰富而廉价的人力,以及低成本的临床试验资源,因此,看好中国的医药研发环境及巨大的市场空间,越来越多的跨国药企不仅选择在中国建厂,而且纷纷在中国设立研发中心,以实现与总部研发资源的优势对接。2002年,诺和诺德公司在北京成立了中国研发中心,这也是跨国制药企业在中国建立的首个研发中心。随后,罗氏、阿斯利康、礼来、拜耳、诺华、葛兰素史克等跨国公司也纷纷在中国设立研发中心或扩大研发投资。

        随着研发领域的不断细分,即使是大型制药企业也很难单独完成全部的研发工作,而借助强强联合或研发外包等形式,能够分散研发风险,迅速提高创新能力。比如美国礼来公司与科文斯公司(Covance)就签署了一项协议,后者将在未来10年向礼来提供价值16亿美元的药品开发服务,从而使礼来能灵活地降低了研发成本。“这是由于大型制药企业的组织性较好,人力和财力也较充足,但其灵活性要相对差一些,因此经营成本较高,适合大军团运作,如大规模进行药物的后期临床开发等;而小型制药企业虽然具有较好的灵活性,却往往苦于资金不足,因此适合做早期的研究。”张明强总结道:“因此在今后,制药企业的扩张和活动以及产业的演变和升级都将越来越多地体现出全球化的特点,合作研发也将越来越普遍。中国药企怎样在这个全球化的大势中找到自己的定位并成为全球产业一盘棋中不可缺少的重要部分,是一个值得研究的课题。”

         并购的专注VS多元化

        市场的激烈竞争使得全球制药企业的并购举措此起彼伏,从而导致药品的市场集中度也在不断提高。企业并购的最终目的不外乎两点:一是实现业务的多元化发展,另一个则是增强其专注领域的竞争力。在跨国药企中,多元化和专注两种战略模式都有成功的范例。其中,作为领头羊的辉瑞就是多元化战略的典型,对惠氏的收购使其业务更加多元化,可提供包括疫苗、生物制剂、小分子和营养品等方面的产品,并且重拾OTC业务。此外,诺华也是多元化战略的代表,它旗下拥有专科用药、仿制药和疫苗,并且还通过收购爱尔康公司在眼药和护理产品方面积极拓展。

        如果说辉瑞和诺华的收购主要是出于节省成本、增加新产品数量以及增强互补领域优势的考量,那么罗氏的收购则是要让其所专注的领域更加协调和高效。对基因泰克公司从早前的控股到去年的全资收购,使得罗氏在处方药和生物技术领域的道路越走越稳,因此在现阶段,其受专利到期的影响及仿制药的冲击相对于其他大型制药企业都要小很多。“在未来一两年里,我们不排除首次收购一两家中国生物科技公司的可能性,或者购买中国公司开发的化合物的销售权,”张明强说:“罗氏不仅在寻找这些领域里的资产,而且还在寻找新药研发产品,这可能涉及兼并和收购,或者简单的许可交易。”

        与罗氏同样坚持专注化战略的还有礼来。尽管其旗下有动物药业务部门,但基本上没有采纳多元化道路,而一直保持着单纯的制药领域业务。此外,百时美施贵宝也是如此,之前把奶粉和洗头膏等业务剥离或卖掉的举措,似乎也表明了其将专注于制药领域的决心。

        由此可见,多元化战略可使企业均衡发展,避免把所有的鸡蛋放在一个篮子里的风险和尴尬;而持续的专注却可使企业更具开发高端精品的能力,并且易于提高利润率和管理。

        研发的差异化战略

        近年来,从跨国公司的研发投资行为可以看出,他们关注和投资的热点大多集中在生物制品如疫苗、糖尿病、抗肿瘤等领域,这些领域俨然已成为近年来跨国药企的投资新宠。“这是资本对于市场需求的判断,也是企业对市场潜力的把握,”张明强说:“研发成功的关键就在于差异化。”

        谈到跨国药企所关注的研发方向,张明强认为,从药品的治疗角度来讲,跨国企业关注的是那些具有明显优越性和竞争优势的产品;从药品的作用机制来讲,跨国药企则希望开发出的产品具有好的选择性或创新性的靶点;而从新药的技术角度来讲,他们则希望开发的产品能拥有创新的技术,并能得到全面的专利保护。以瑞士伊伯萨(IBSA)公司为例,这家规模不大的公司将“小众、新型、专利、高附加值”定为其产品甄选原则,50年后,这个坚持了半个世纪的研发宗旨已经成为了这家企业的成功和优势所在,也成就了其鲜明的风格。

        此外,随着人类对生物技术新药的不断探索和开发,如今生物技术药物正在快速崛起,并有着大幅增长的发展趋势。2008年,全球十大畅销药物排行榜上已有5个生物技术产品名列其中,到2014年,全球前六大畅销药物将均为生物技术药物,而在全球前100位畅销药物中,生物技术药物所占比例将超过50%,虽然在2008年和2000年时,它们的比例分别仅为28%和11%。而作为全球最大的生物技术公司,罗氏60%的销售额收入均来自生物技术药物,因此,如今该领域也是罗氏重要的研发方向。

        国内亟待突破的困局

        全球医药研发中心的转移,使国内外研发竞争不断升级。众所周知,新药研发的投入大、周期长、风险大。而研发规模、资金等方面的差距,又使得国内医药企业面临着来自跨国药企的巨大压力,要想在短时间内取得突破性进展,沿用过去依靠企业自身的技术与资金积累方式显然行不通。

        “一定要以发展的眼光来做新药开发。如今国内很多企业不分地域都打着新药研发的口号埋头苦钻研,其实,即使在美国这个全球最大的医药市场,致力于新药研发的企业也并不是遍地开花,而是集中在东、西海岸,因为新药研发需要强有力的地域科研优势和后盾如著名大学,科研院所和人材,”张明强说:“研发不必把所有精力都集中在最难的创新药物开发上,也并非要做简单的ME-TOO产品。不是说别人拥有的好产品我也要有,而是别人拥有的,我怎么能够做到比别人更好,要坚持人无我有、人有我精、人精我优的差异化原则。”

         他建议,首先要平衡收入和支出,将有限的资金进行合理分配。因为不同的产品投入有不同的回报,像已有的上市产品如果能通过改变剂型进行优化性开发,则既降低了研发风险,又能减少市场的开发投入。比如美国先灵葆雅公司的哌醋甲酯本是很老的药物,在做成透皮制剂后其销售额就直线飙升。其次是要有选择地重点开发。企业在资金有限的情况下,要针对1~2个重点产品进行开发,不必把研发面铺得太开。一个产品的成功往往可以拯救整个企业,像葛兰素史克的胃溃疡治疗药雷尼替丁(善卫得,Zantac)就是很好的例子。最后则要集中突破关键环节。在研发的整个环节中,企业最好集中优势和精力做自己最擅长的部分,其余的部分则可以依托科学院、大学药学院及国际知名药物研究机构等通过合作的方式完成,这样才能达到事半功倍的效果。

        未来:竞争不如竞合

        谈到国内制药企业如何才能加快研发速度,降低研发成本,拓展新药来源渠道,张明强认为:“在当前的形势下,国内药企与其一味敌视性竞争,不如采取竞合的战略,即利用自身资源与国内优势,寻找更符合中国现状的研发方式。”

        竞合,顾名思义,既包含竞争又包含了合作,又称为合作竞争。一直以来,跨国医药企业都倚重专利药的生产和研发,他们在研发和运作成本上都属于高标准、高成本。而国内企业在产品技术研发方面也有自身独特的优势,低成本、项目更贴近中国市场需求。他分析道:“现阶段,虽然国内企业在化学制剂研发上无法与跨国药企抗衡,但生产以及原料合成方面却具有自身的优势。同时,国内企业可以通过联合出资的方式,"众人拾柴火焰高",把各企业有限的研发资金融合起来,集中力量作研发,成果共享或利润分成,以此可缓解单打独斗的资金不足。”

        此外,国内企业的快速发展和日渐强大也使其在竞合上更具实力。“现在很多制药企业不仅在生产上越来越规范,而且在品牌营销上做得也很深入人心,这是外资开始对国内企业感兴趣的主要原因。再加上国际金融危机的发生和股市的摇摆不定,也让不少外企看好和中国企业联手开发新药的机会。”张明强表示。另一方面,新医改所强调的基层网络正是跨国药企所缺乏的,并且这些网络外企很难在短时间内构建。因此,国内企业与其由始到终地采取“单打独斗”的形式来开拓,不如与跨国企业合作开发国际项目在中国的落地上市和商业化。

       “重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室于近期在北京组织召开了国内部分制药企业负责人座谈会。会议主题是如何进一步发挥新药重大专项的作用,推进产学研联盟性质的大型或超大型医药产业集团的建设。会议由专项实施管理办公室副主任、中国生物技术发展中心主任王宏广主持,专项总体组技术总师桑国卫院士、技术副总师张伯礼院士,专项实施管理办公室主任何维,专项领导小组办公室有关领导等出席会议并讲话。“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划编写组专家张永祥、杜冠华、沈竞康列席了会议。

        来自中国医药集团、华北制药集团、石家庄制药集团、天津天士力集团、上海医药集团等20家国内知名制药企业的负责人参加了座谈会。会议代表就建设具有国际竞争力的大型或超大型医药产业集团的必要性、建设方式以及建设的政策条件保障等展开了热烈讨论。

来源:医药经济报

时间:2010-01-27