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国药天坛公司乙肝疫苗顺利通过新版GMP认证

国药天坛公司乙肝疫苗顺利通过新版GMP认证

 

  2014年4月10日,国药天坛重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)喜获国家食品药品监督管理总局颁发的新版GMP证书。证书编号:CN20140202。

  2014年2月18-22日,国家食药监总局审核查验中心检查组在审核查验中心国际检查员沈沁的带领下,对国药天坛进行了“重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)”GMP认证现场进行了五天的检查。检查组首先听取了天坛公司此次GMP认证品种及车间情况的汇报,核查了前次GMP检查中发现的缺陷项整改完成情况,然后根据此次检查品种情况,按照2010年版GMP的要求,对乙肝疫苗车间、分包装室车间(4)、质量保证、质量检验、物资采购、仓储、工程等部门和国药天坛质量体系进行了全面、细致、严格的现场审查。

  新版GMP认证过程中,天坛举全公司之力,上下团结一心,质量、生产、工程、储运等认证相关部门密切配合,在硬件系统的维修改造、文件系统的完善修订、生产全过程的质量控制和员工培训等各个环节,各部门严格按照认证进度计划扎实推进。在五天检查过程中,各个岗位的员工在履行岗位职责的同时,对检查员的检查提问积极配合、认真应答,并对检查过程中能立即整改的缺陷,均在24小时之内整改到位。公司和谐的工作氛围和积极向上,质量工作人人有责的企业精神得到检查组专家的肯定。

  此次国药天坛乙肝疫苗车间顺利通过国家局GMP认证检查,是国药天坛首次通过新版GMP检查,是国药天坛承担社会责任的需要,是满足国家一类疫苗市场供应的需要,更是公司生存发展的需要。本次顺利通过新版GMP认证检查,为亦庄基地新建车间顺利通过新版GMP认证,奠定了坚实基础;为公司质量管理体系持续改进、员工质量管理及风险管理意识的持续提高,增添了信心。