研发创新-天坛生物

研发成果

2018年1月，公司组建中国生物血液制品研发中心，整合研发技术和人才资源，配备专业化的研发和管理团队，构建了完善的血液制品科研创新体系，对新产品开发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全链条标准化统筹管理，以科研创新推动公司高质量发展。2023年，层析工艺制备的第四代10%浓度静注人免疫球蛋白（蓉生静丙 ®10%）在国内首家获批上市，注射用重组人凝血因子Ⅷ获得上市许可，持续推动血液制品和重组产品的产品创新和技术进步。

个

2018年以来获得上市许可

有效专利授权

科技论文

六大技术平台

病毒安全性研究

P2实验室

结合新产品研发开发并优化病毒灭活/去除工艺，不断提高制品安全性，降低潜在的病源微生物传播的风险。

血浆综合利用研究

血浆综台利用研究中试车间

采用国内领先血浆蛋白分离纯化技术进行血源性新产品开发、已上市产品和生产技术的升级换代研究。

血浆蛋白层析分离

血浆分离纯化设备

采用多步骤连续层析技术进行血浆蛋白的分离纯化，主要用于前瞻性技术研究和新型罕见病治疗用血液制品开发。

基因重组产品开发

生物反应器

拥有基因工程细胞株构建和筛选、上游细胞规模化培养技术、下游分离纯化技术、制剂技术以及长效融合蛋白技术等核心技术。

新产品分析检测

ICP-MASS

开展新产品检测方法开发/验证/转移、新产品质量检定及标准制订、临床研究中检测方法开发等工作。

免疫球蛋白类产品开发

层析系统

采用血浆蛋白低温乙醇分离工艺结合层析分离工艺开发高浓度免疫球蛋白、新型给药技术；针对某些病原微生物或某种特定抗原开发含高效价中和抗体的特异性人免疫球蛋白。

研发管线

研发中心紧跟国际血液制品消费发展趋势和技术发展趋势，围绕血友病等罕见病、免疫缺陷、重症、感染等领域形成多品种研发管线，重点布局高浓度人免疫球蛋白、血源性凝血因子、重组凝血因子、微蛋白制剂等新产品，在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品研发领域保持国内同行业领先地位的同时，密切保持对行业前沿创新的跟踪并进行前瞻性技术和品种的储备。

申报临床

临床研究

申报生产

项目名称：皮下注射人免疫球蛋白

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适应症：治疗原发性免疫缺陷病（PID），免疫球蛋白G亚类缺陷病等。

申报临床

临床研究

申报生产

项目名称：注射用重组人凝血因子Ⅶa

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适应症：用于部分先天性血友病患者群体出血的治疗、外科手术或有创操作出血的防治等。

申报临床

临床研究

申报生产

项目名称：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

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适应症：甲型血友病患者出血的控制与预防，以及甲型血友病患者的手术预防。

申报临床

临床研究

申报生产

项目名称：人凝血因子Ⅸ

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适应症：凝血因子Ⅸ缺乏症(B型血友病)患者的出血治疗。

项目名称：

注射用重组人凝血因子ⅦA

适用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。
（1）凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5个BETHESDA单位（BU）的先天性血友病患者；
（2）预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患者；
（3）获得性血友病患者；
（4）先天性凝血因子Ⅶ（FⅦ）缺乏症患者；
（5）具有血小板膜糖蛋白ⅡB-ⅢA（GPⅡB-ⅢA）和/或人白细胞抗原（HLA）抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。