重磅：天坛生物“Ⅷ因子”正式获批！

国家鼓励开发的罕见病用药、突破原料血浆来源限制的重磅产品、让血友病A患者有更多的用药选择……诸多亮点让人对“注射用重组凝血因子Ⅷ”充满期待。9月8日，根据国家药品监督管理局(NMPA)网站发布的最新公告，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司(简称“成都蓉生”)研发生产的“注射用重组凝血因子Ⅷ”获批，标志着该产品即将正式上市。

注射用重组人凝血因子Ⅷ主要适用于血友病A患者出血的控制和预防，是国家鼓励开发的罕见病用药。随着我国经济的不断发展，我国血友病A患者的用药习惯正在逐渐从按需治疗转变为预防治疗。天坛生物研究开发的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”，使凝血因子Ⅷ产品走出了原料血浆来源的限制，未来也将让血友病患者拥有更多的用药选择。

该产品的获批基于一项单臂、开放、序贯设计、多中心临床试验。研究结果显示，使用该产品按需治疗的797例次出血事件中，临床有效率高达98.0%;使用该产品进行预防治疗与按需治疗的比较试验中，患者总年化出血率由29.3次降至0.3次，临床有效性在同类产品中位于前列。该产品工艺技术和产品质量已达到国外上市同类产品的先进水平，全生产流程均无人源及动物源性物质添加、采用三种不同原理的病毒灭活/去除工艺，产品安全性得到了极大保障。此外，细胞培养采用连续灌流培养模式，确保了产品生物学活性的稳定。该产品上市后将能更好地满足血友病A患者的使用需求，为其提供更安全更有效的健康保障。

未来，天坛生物将持续深耕血液制品行业，加大研发创新力度，致力于为公众提供更多数量、更高质量的不同品类血液制品，为缓解我国血液制品供需矛盾、降低血液制品进口依赖贡献“天坛力量”。