百年传奇焕新上市 守护健康新高度

静注人免疫球蛋白（简称“静丙”），这个守护人类健康超百年的“免疫卫士”，如今再添新力量。中国医药集团有限公司所属北京天坛生物制品股份有限公司（简称“国药集团天坛生物”）旗下核心企业——成都蓉生药业有限责任公司（简称“国药天坛蓉生”）自主研发的第四代层析静丙新规格（2.5g，25mL，10%）即将上市。从百年前的血清治疗探索，到今天的国际领先工艺，静丙的每一步迭代，都凝聚着生物医药人的创新坚守；而这次新规格的到来，更是国药集团天坛生物以患者为中心，推动行业升级的又一见证。

百年传承：从“血清治疗”到“精准守护”

静丙的故事，始于100多年前的医学探索。1890年，科学家发现免疫血清能对抗破伤风毒素；1901年，冯·贝林因血清治疗成果获诺贝尔奖，开启了免疫球蛋白应用的先河。从早期的动物血清到人类血浆制品，静丙的发展始终围绕着“更安全、更有效”的目标。

在中国，静丙的发展同样留下了深刻的“天坛印记”：1992年，成都生物制品研究所（国药集团天坛生物前身核心机构）推出国内首个静注人免疫球蛋白（IVIG），填补了国内空白；2023年，国药天坛蓉生研发的国内首个第四代层析静丙（5g，10%浓度）获批，将国产静丙推向国际先进水平；如今，国药天坛蓉生第四代层析静丙2.5g新规格的补充获批，更是让这份“守护”变得更精准、更贴心。

新规格登场：小剂量，大作用

为什么要推出2.5g/25mL规格？答案藏在临床需求的细节里。

过去，成都蓉生10%浓度静丙仅有5g/瓶规格，而国际主流企业早已布局1g、2g、2.5g等多规格产品。为了让不同患者都能获得“刚刚好”的剂量，新规格来了：  

- 对需要灵活调整剂量的患者，5g与2.5g搭配使用，能精准匹配治疗需求，避免剂量浪费；  

- 早产儿、新生儿体重轻、耐受量小，2.5g规格成为这类特殊群体的“首选方案”；  

- 接轨国际市场需求，让国产高品质静丙更适配全球患者的治疗习惯。  

四大优势，让治疗“全程无忧”

新规格背后，是第四代层析静丙的硬核实力。作为高浓度（10%）产品，它用多项国际领先技术，解决临床治疗中的多个“痛点”：  

-住院更高效  

10%高浓度剂型让输液效率大幅提升——患者住院输液时间直接缩短60%，不仅减少患者痛苦，还能节约医疗资源。在原发免疫性血小板减少症（ITP）临床试验中，首次输注后7天内治疗总有效率达87.0%，与国际同类产品相当；血小板数量达标时间平均仅2.2天，比同类5%浓度产品快1.4-2.8天，帮助患者更快恢复。  

-溶血风险近零  

静丙中含有的抗A、抗B血型抗体，可能让非O型血患者面临溶血风险。而这款产品采用全球领先的抗A/抗B亲和层析技术，将抗A、抗B血凝素含量控制在≤1:32，远低于国家药典标准（≤1:64），让溶血风险降低90%，临床试验中更是实现“零溶血反应”。  

-血栓风险更低

大剂量输注静丙时，残留的活化凝血因子可能增加血栓栓塞风险。第四代工艺通过精准纯化，将产品中FⅪa含量控制在＜1mIU/mL，从源头降低血栓隐患，让具有基础性疾病的患者治疗更安心。  

-心肾更轻松

不同于传统产品用蔗糖、麦芽糖作辅料，这款产品采用天然甘氨酸作为辅料。这一选择不仅减少了糖尿病患者的血糖检测干扰，更降低了心肾功能不全患者的代谢负担，尤其适合需要大剂量治疗的重症人群。  

国际领先工艺，定义行业新标杆

从工艺到质量，第四代层析静丙都站在了行业前沿。  

传统静丙生产多采用低温乙醇法，得率较低，且最后制品中 IgA等杂蛋白很难除尽；而国药天坛蓉生第四代静丙，融合了辛酸沉淀、两步离子交换层析和亲和层析技术，不仅让IgG纯度提升至＞98%（远超行业≥95%的标准），还能有效降低IgA、抗A/抗B抗体等易引发过敏、溶血的杂质。 

在病毒安全上，它采用“低pH孵放+20nm过滤”双重保障，能有效灭活并去除细小病毒B19等顽固病原体，比传统35nm过滤更可靠。多项质量指标不仅优于中国药典，更达到欧洲药典标准，真正实现“高浓高纯、无糖等渗”。  

从国内首个静丙上市，到第四代静丙引领行业升级，天坛生物始终以创新推动静丙的“进化”。此次层析静丙2.5g新规格的到来，不仅让临床治疗有了更灵活的选择，更彰显了中国生物医药企业在血液制品领域的国际竞争力。  

未来，国药集团天坛生物将继续以患者需求为导向，用更优质的产品守护每一个生命的健康，让百年“免疫卫士”在新时代焕发更强生命力。

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